基于爱琴海III期临床试验结果，FDA咨询委员会审查了Imfinzi治疗可切除的非小细胞肺癌

美国食品和药物管理局(FDA)肿瘤药物咨询委员会(ODAC)承认澳门在线赌城娱乐的 Imfinzi 根据爱琴海III期试验结果，durvalumab在治疗可切除的非小细胞肺癌(非小细胞肺癌)方面达到了无事件生存期(EFS)的主要终点，总体上具有可耐受的安全性. 在审判中, 可切除的早期(IIA-IIIB) 非小细胞肺癌成人患者，无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排 Imfinzi 术前联合新辅助化疗，术后联合辅助单药治疗. 讨论指出，根据试验设计，新辅助和辅助成分在围手术期方案中的作用不能明确分配, 这对患者来说是一个重要的潜在治疗方案.

FDA于2023年9月接受了补充生物制剂许可申请(sBLA) Imfinzi 在此适应症的基础上，阳性结果起关键作用 爱琴海的审判，出版于 新英格兰医学杂志 2023年10月.

约翰五世. Heymach, MD, 博士学位, 胸/头颈肿瘤医学教授兼主席, 位于休斯顿的德克萨斯大学MD安德森癌症中心, 德州, 他说:“大多数可切除肺癌患者即使在手术和新辅助化疗后也面临疾病复发. 委员会承认在手术前后使用durvalumab有可能解决这一迫切的未满足需求, 在这种治疗意图的环境中，哪一种可以显著增加患者无进展和复发事件的生存时间.”

Susan Galbraith，肿瘤学研究中心执行副总裁&D, 澳门在线赌城娱乐, 他说:“委员会对爱琴海数据的讨论强调了这一项目带来的重大好处 Imfinzi可切除肺癌患者的基础方案. 澳门第一赌城在线娱乐致力于与FDA密切合作，为患者带来这种新颖的免疫治疗选择，提供灵活的化疗骨干.”

来自爱琴海试验的EFS计划中期分析结果显示，复发风险降低了32%，具有统计学意义和临床意义, 进展事件或死亡与单独化疗相比 Imfinzi-based regimen before 和 after surgery (32% data maturity; EFS hazard ratio of 0.68; 95% confidence interval [CI] 0.53-0.88; p=0.003902). 最后分析病理完全缓解(pCR)，用 Imfinzi 加上术前新辅助化疗，pCR率为17.2%对4%.单独接受新辅助化疗的患者占3% (pCR差异).0%; 95% CI 8.7-17.6).

Imfinzi 通常耐受性良好, 在新辅助和辅助治疗中没有观察到新的安全性信号. 此外,添加 Imfinzi 与单独化疗相比，新辅助化疗与已知的联合化疗一致，并且不会影响患者完成手术的能力.

ODAC为FDA提供了独立的, 就用于治疗癌症的已上市和正在研究的药物提供专家意见和建议. FDA将在审查提交材料时考虑反馈意见，不受委员会建议的约束.

Imfinzi is 批准 在瑞士和英国，用于治疗没有已知EGFR突变或ALK重排的II期和III期可切除的成人非小细胞肺癌, 根据爱琴海的结果. 规管申请 Imfinzi 欧盟、中国和其他一些国家目前也在审查这方面的规定.

Imfinzi 在治疗目的为不可切除的情况下，唯一批准的免疫疗法和全球护理标准是不可切除的吗, 基于PACIFIC III期试验的III期非小细胞肺癌患者在放化疗后病情未进展.

笔记

肺癌
每年估计有2.全球有400万人被诊断患有肺癌.1 肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因, 占所有癌症死亡人数的五分之一.1-2 肺癌大致分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌(SCLC)。, 80-85%的患者被诊断为非小细胞肺癌.3-4

大多数非小细胞肺癌患者被诊断为晚期疾病，而约25-30%的患者在诊断时存在可切除的疾病.5-6 早期肺癌的诊断通常只有在影像学上发现与此无关的疾病时才会做出.7-8

大多数可切除疾病的患者最终会复发，尽管完全切除肿瘤和辅助化疗.9 只有36% -46%的II期患者能存活5年.10 对于IIIA期和IIIB期患者，这一比例分别降至24%和9%, 反映出大量未满足的医疗需求.10

爱琴海
爱琴海是随机的, 双盲, 的多中心, 安慰剂对照全球III期试验评估 Imfinzi 作为可切除的IIA-IIIB期(第八版AJCC癌症分期手册)非小细胞肺癌患者的围手术期治疗, 与PD-L1表达无关. 围手术期治疗包括术前和术后治疗, 也被称为新辅助/辅助治疗. 在试验中，802名患者被随机分配接受1500mg固定剂量的 Imfinzi 加上化疗或安慰剂加上化疗每三周进行四个周期手术前, 紧随其后的是 Imfinzi 或者手术后每四周服用一次安慰剂(最多12个周期). 已知EGFR或ALK基因肿瘤畸变的患者被排除在主要疗效分析之外.

在爱琴海试验中, 主要终点为pCR, 定义为在新辅助治疗后切除标本(包括淋巴结)中没有存活的肿瘤, 和EFS, 定义为从随机化到肿瘤复发的时间, 进展排除最终手术, 或死亡. 主要次要终点为主要病理反应, 定义为在新辅助治疗后切除原发肿瘤中残余存活肿瘤小于或等于10%, 无病生存, 总生存期(OS), 安全和生活质量. 根据试验方案，所有患者均有机会进行手术和病理评估后，进行最终的病理反应分析. 该试验招募了来自包括美国在内的超过25个国家和地区的264个中心的参与者, 加拿大, 欧洲, 南美洲和亚洲.

Imfinzi 
Imfinzi (durvalumab)是一种人单克隆抗体，结合PD-L1蛋白并阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用, 对抗肿瘤的免疫逃避策略，释放对免疫反应的抑制.

Imfinzi 在治疗目的为不可切除的情况下，唯一批准的免疫疗法和全球护理标准是不可切除的吗, III期非小细胞肺癌患者在放化疗后病情未进展. Imfinzi 也被批准用于大分期SCLC的治疗，并与短疗程的 Imjudo (tremelimumab)和化疗治疗转移性非小细胞肺癌. 

在有限阶段的SCLC中， Imfinzi 在ADRIATIC III期试验中，与安慰剂相比，在标准护理同步放化疗后未进展的患者中，在OS和无进展生存的双主要终点上表现出统计学上显著和临床意义的改善.

除了对肺癌的适应症， Imfinzi 被批准与化疗(吉西他滨加顺铂)联合治疗局部晚期或转移性胆道癌，并与 Imjudo 不可切除的肝细胞癌(HCC). Imfinzi 在日本和欧盟也被批准作为不可切除HCC的单药治疗，并与化疗(卡铂+紫杉醇)联合使用 Imfinzi 单药治疗美国错配修复缺陷的原发性晚期或复发子宫内膜癌.  

自2017年5月首次获批以来，已有超过22万名患者接受了治疗 Imfinzi. 作为广泛发展计划的一部分， Imfinzi 是否在SCLC患者的单独治疗和联合其他抗癌治疗中进行了测试, 非小细胞肺癌, 乳腺癌, 膀胱癌, 几种胃肠道和妇科癌症, 以及其他实体肿瘤.  

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参考文献

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  2. 世界卫生组织. 国际癌症研究机构. 世界概况介绍. 可以在: http://gco.Research.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf. 2024年7月发布. 
  3. LUNGevity基金会. 肺癌的种类. 可以在: http://www.lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. 2024年7月发布.
  4. Cheema PK等. III期局部晚期不可切除非小细胞肺癌的治疗进展展望. 咕咕叫杂志. 2019;26(1):37-42.
  5. Cagle PT，等. 肺癌生物标志物:现状与未来发展. Arch Pathol Lab Med. 2013;137(9):1191-1198. 
  6. 骑士T. 可切除非小细胞肺癌的辅助化疗:何去何从? 安杂志. 2010; 21 (7): vii196 - 198. 
  7. Sethi S，等. 偶发结节的管理——应该有一个正式的过程吗? J胸腺病. 2016:8 17 (6); S494-S497. 
  8. LUNGevity基金会. 筛查和早期发现. 可以在: http://lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/screening-early-detection. 2024年7月发布.
  9. Pignon JP，等. 肺辅助顺铂评价:一项由LACE合作小组进行的汇总分析. J .临床肿瘤学. 2008;26(21):3552-3559.   
  10. Goldstraw P，等. IASLC肺癌分期项目:关于修订即将出版的(第七版)恶性肿瘤TNM分类TNM分期分组的建议. [J] Thorac Oncol. 2007;2(8):706-14.

艾德里安·坎普
公司秘书
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